中新經(jīng)緯11月7日電 (王玉玲)7日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)開盤震蕩后直線拉升，10點43分盤中漲停，報11.83元，截至收盤仍未打開漲停板。6日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)同樣收于漲停板。截至7日收盤，聯(lián)環(huán)藥業(yè)股價較5日收盤價的9.77元上漲21.08%。

　　消息面上，5日晚間，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，獲得利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗批件。

　　治療原發(fā)性早泄

　　利多卡因丙胺卡因氣霧劑聽起來或許陌生，但與它同適應癥的鹽酸達泊西汀卻為男性患者所熟知。公開資料顯示，鹽酸達泊西汀是中國當前唯一獲批用于早泄治療的藥物。

　　醫(yī)藥健康信息服務平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年在零售藥店終端(城市實體藥店+網(wǎng)上藥店)鹽酸達泊西汀片的合計銷售額快速上漲，2022年突破11億元。從終端分布看，中國零售藥店終端(城市實體藥店+網(wǎng)上藥店)為鹽酸達泊西汀片銷售“主戰(zhàn)場”，占比超過95%。

　　利多卡因丙胺卡因氣霧劑同樣針對男性群體，用于治療成年男性的原發(fā)性早泄。聯(lián)環(huán)藥業(yè)稱，該藥物原研未進口，中國尚未有仿制藥上市。公司在該項目累計已投入研發(fā)費用約664.80萬元。

　　中新經(jīng)緯查詢公開資料發(fā)現(xiàn)，利多卡因丙胺卡因氣霧劑的原研藥為英國Plethora公司開發(fā)Fortacin，已在歐盟獲批上市，是全球第二款獲批用于早泄治療的藥物。

　　Plethora官網(wǎng)顯示，F(xiàn)ortacin是利多卡因與丙胺卡因兩種藥物的組合。官網(wǎng)還稱，多項流行病學研究顯示，在有性生活的男性中，早泄的發(fā)病率為18%-30%。

　　歐洲藥品管理局在該藥品獲批理由中寫道，該藥物的活性成分是一種眾所周知的局部麻醉劑組合，使用局部噴霧可以最大限度地減少活性物質(zhì)的吸收量，從而降低影響整個身體的副作用風險。對患者及其伴侶有積極的心理益處，副作用通常是可控的，僅限于與藥物接觸的區(qū)域。

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)并非首個在中國拿到利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗批件的藥企。7月16日，泰恩康公告稱，利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗獲批，注冊分類屬于化學藥品3類，即中國境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。

　　值得注意的是，已有中國醫(yī)藥企業(yè)與Plethora簽訂商業(yè)化協(xié)議，將Fortacin引進中國。

　　復星醫(yī)藥2018年年報顯示，2018年12月3日，控股子公司萬邦營銷與Plethora簽訂合作，獲得Fortacin在中國大陸于約定領域內(nèi)的獨家銷售代理權(quán)，并約定向Plethora支付100萬美元的首付款以及至多1200萬美元的里程碑費用，此外還將按銷售額達成情況按約定比例支付銷售提成。

　　2023年12月，復星醫(yī)藥公眾號發(fā)文稱，中國城市男性中早泄的發(fā)生率為2.3%。Fortacin作為全球第二款獲批用于早泄治療的藥物，治療3個月后，早泄患者的陰道內(nèi)射精潛伏期從基線的0.56分鐘提高到2.6分鐘。

　　復星醫(yī)藥2024年半年報顯示，F(xiàn)ortacin正在中國境內(nèi)開展三期臨床。

　　男科品類成百億市場

　　男科品類在近年來呈現(xiàn)出快速增長。中康科技開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至2023年，全國男科品類(包括勃起功能障礙加早泄)在二級以上等級醫(yī)院、B2C渠道、零售藥店渠道銷售額已從68億元增長至109億元。

　　男科用藥中不乏年銷超過十億元的大單品。米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的2023年三大終端六大市場之實體藥店用藥分析顯示，2023年，在中國城市藥店化學藥市場TOP20品牌中，包括了兩款男性健康藥物，分別為暉致的枸櫞酸西地那非片和白云山制藥的枸櫞酸西地那非片(金戈)，銷售額均為15億元，同比增長幅度分別為10.9%和14.9%。據(jù)悉，枸櫞酸西地那非片的適應癥為勃起功能障礙(ED)，與早泄一并屬于男性性功能障礙。

　　華福證券在4月發(fā)布的研報中稱，男性健康問題普遍存在值得重視，男科保健有望成為新的藍海市場。根據(jù)Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)預測，中國男性健康和保健市場規(guī)模預計到2025年有望達到996億元人民幣。

　　(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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責任編輯：羅琨 李中元