中新經(jīng)緯10月29日電 國(guó)家藥監(jiān)局29日發(fā)布關(guān)于貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況的通告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局稱，組織檢查組對(duì)貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

　　一、貴州天使醫(yī)療器材有限公司

　　(一)設(shè)備方面。企業(yè)某生產(chǎn)車間純化水儲(chǔ)存罐上方有開孔，儲(chǔ)存罐內(nèi)部直接和大氣連通，無(wú)防護(hù)措施，不能有效防止污染，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

　　(二)生產(chǎn)管理方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管生產(chǎn)記錄，記錄中未包含原材料色母和環(huán)己酮批次及用量信息；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)無(wú)標(biāo)識(shí)的色母料(太青藍(lán))，企業(yè)未能提供該物料采購(gòu)、出入庫(kù)和領(lǐng)用記錄；聚氯乙烯(PVC)回用料情況不可追溯；企業(yè)某生產(chǎn)車間中的合格品區(qū)存放有無(wú)標(biāo)識(shí)的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無(wú)標(biāo)識(shí)區(qū)域混放有無(wú)標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)過(guò)程不合格品，企業(yè)未能提供上述半成品和不合格品的數(shù)量和批次信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

　　(三)不合格品控制方面。企業(yè)受控文件規(guī)定，對(duì)存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經(jīng)過(guò)評(píng)審合格，可經(jīng)破碎后投入回用，但抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業(yè)將上述相關(guān)不合格原材料直接經(jīng)過(guò)破碎后回用，未按照企業(yè)受控文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

　　二、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

　　(一)設(shè)備方面。企業(yè)注塑車間某注塑設(shè)備工作溫度值超出該設(shè)備工藝卡規(guī)定的工作溫度范圍，企業(yè)未采取相應(yīng)處置措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。

　　(二)生產(chǎn)管理方面�，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)未能提供如特殊工序使用的某封口機(jī)、關(guān)鍵工序使用的某注塑機(jī)等部分生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

　　企業(yè)未記錄粉碎房?jī)?nèi)粉碎機(jī)設(shè)備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為13.5Kg，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)了解，實(shí)際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后(約13.5Kg)，通過(guò)觀察壓力表數(shù)值確認(rèn)是否達(dá)到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達(dá)相應(yīng)濃度，上述實(shí)際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　企業(yè)PP料粉碎房外堆放有無(wú)標(biāo)識(shí)的待用物料；ABS料粉碎房?jī)?nèi)攪拌機(jī)內(nèi)正在攪拌的粒料、混合料無(wú)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查見的物料儲(chǔ)存箱上標(biāo)識(shí)為PE高密度聚乙烯；企業(yè)聲稱過(guò)濾膜原材料由員工個(gè)人保管，檢查時(shí)企業(yè)僅展示提供了無(wú)標(biāo)識(shí)的一袋未封口包裝的過(guò)濾膜，上述物料狀態(tài)不可追溯，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

　　(三)質(zhì)量控制方面。抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)、沉降菌監(jiān)測(cè)日期以及檢測(cè)人和復(fù)核人信息，但進(jìn)一步檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)上述檢測(cè)和復(fù)核人員在記錄顯示日期當(dāng)天并不在崗；現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關(guān)領(lǐng)用臺(tái)賬，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)上述存在問(wèn)題予以確認(rèn)。

　　屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。(中新經(jīng)緯APP)