反醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂，瞄向“捐贈(zèng)”“學(xué)術(shù)拜訪”等行為

　　作者 吳斯旻

　　為進(jìn)一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，更充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，市場監(jiān)管總局11日發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引(征求意見稿)》(下稱《指引》)。意見反饋截止日期為2024年10月20日。

　　《指引》共計(jì)四章，包含49條內(nèi)容。在現(xiàn)行法律、法規(guī)框架下，《指引》根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)和行為模式，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，細(xì)化明確合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險(xiǎn)防范事項(xiàng)。

　　業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，與此前地方性合規(guī)指引相比，此次擬出臺(tái)的《指引》，不僅為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供了更“具體、明晰、可操作”的參考， 劃清合規(guī)邊界，還突出了“分級(jí)防范風(fēng)險(xiǎn)”的思路，有利于企業(yè)根據(jù)行為嚴(yán)重程度確定風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)先順序及分級(jí)防控措施。

　　“為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)制度，主動(dòng)開展合規(guī)工作，一方面需要制度引導(dǎo)，另一方面也需要有效、持續(xù)地進(jìn)行相關(guān)執(zhí)法�！蔽錆h大學(xué)大健康法制研究中心副主任周圍在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示。

　　藥企不得違規(guī)捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備、贊助科研項(xiàng)目

　　針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范，《指引》列舉出了學(xué)術(shù)拜訪交流，接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈(zèng)、贊助和資助，醫(yī)療設(shè)備無償投放，臨床研究，零售終端銷售9個(gè)活動(dòng)場景下，超過30項(xiàng) “禁止”內(nèi)容。

　　“禁止”即現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來市場監(jiān)管部門查處的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例中認(rèn)定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中明確禁止。

　　《指引》對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識(shí)別、防范的風(fēng)險(xiǎn)按照違法性風(fēng)險(xiǎn)程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個(gè)檔次進(jìn)行分類規(guī)制。

　　其中，藥企捐贈(zèng)、贊助和資助等相關(guān)活動(dòng)，涉及的“禁止”條目最多。藥企的捐贈(zèng)、贊(資)助行為通常發(fā)生在投放醫(yī)療設(shè)備、贊助學(xué)術(shù)會(huì)議、贊助科研項(xiàng)目等場景中。

　　以“投放醫(yī)療設(shè)備”為例，《指引》明確，醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。同時(shí)，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價(jià)格明顯高于市場價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競爭優(yōu)勢(shì)。

　　這與近年來的行政執(zhí)法實(shí)踐相一致。比如，在“張保市監(jiān)案〔2019〕0076號(hào)”中，當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)部門就認(rèn)為，與“買醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”并不是真正的捐贈(zèng)資助，而是假借免費(fèi)使用名義，行實(shí)際經(jīng)營之實(shí)，目的是獲取在涉案醫(yī)院排他性銷售試劑耗材的交易機(jī)會(huì)和競爭優(yōu)勢(shì)，事實(shí)上損害了其他經(jīng)營者的公平競爭機(jī)會(huì)，其行為構(gòu)成《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定的商業(yè)賄賂行為。

　　受訪業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，盡管近年來，從執(zhí)法層面已加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療企業(yè)“捆綁銷售耗材式免費(fèi)投放醫(yī)療設(shè)備”的行為懲處，但站在“事前預(yù)防”的角度，企業(yè)仍需要明確更多合規(guī)細(xì)節(jié)。

　　周圍表示，對(duì)于醫(yī)藥公司而言，前期利用捐贈(zèng)或無償投放設(shè)備進(jìn)入相關(guān)科室，后續(xù)依靠耗材回本、盈利是較為常見的經(jīng)營模式。其中就存在大量“醫(yī)藥公司以合法形式隱匿賄賂目的”的案例。

　　他認(rèn)為，《指引》對(duì)“捐贈(zèng)”和“醫(yī)療設(shè)備無償投放”的規(guī)定重點(diǎn)在于明確了“無償”“合理性論述”“所有權(quán)約定”以及“不捆綁銷售”等要求。這些要求能夠幫助企業(yè)有效厘清捐贈(zèng)中的合規(guī)模糊地帶，打消一些企業(yè)意圖“渾水摸魚”、將設(shè)備與耗材“捆綁”的想法。

　　“醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品性能評(píng)估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育�！薄吨敢�》稱。

　　此外，針對(duì)藥企委托、由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究，《指引》還提出，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

　　周圍表示，醫(yī)藥企業(yè)通過捐贈(zèng)器械、贊助學(xué)術(shù)會(huì)議、贊助科研項(xiàng)目，加強(qiáng)與一線醫(yī)療單位的合作，肯定存在合理合規(guī)的情形。例如，通過捐贈(zèng)或者贊助，藥企獲取臨床一線人員對(duì)藥械產(chǎn)品功能或使用上的完善意見、提升企業(yè)或品牌的知名度，甚至取得前沿技術(shù)突破的機(jī)會(huì)。但如果通過此類捐贈(zèng)或贊助行為，試圖謀取不正當(dāng)利益或競爭優(yōu)勢(shì)，則會(huì)被判斷為違法。

　　“特別是對(duì)于同質(zhì)化程度較高或替代性較強(qiáng)的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品，其競爭維度和空間有限。相關(guān)企業(yè)更應(yīng)該注意捐贈(zèng)行為中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)�！敝車�說。

　　醫(yī)企往來需“公開透明”

　　隨著醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的糾風(fēng)反腐工作持續(xù)深入，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行品牌和產(chǎn)品推廣時(shí)，可能面臨更多顧慮和隱形壁壘。對(duì)此，《指引》以類似負(fù)面清單的形式，列出了多項(xiàng)“禁止”場景，并鼓勵(lì)企業(yè)增加銷售、接待、學(xué)術(shù)拜訪等活動(dòng)的透明度，以防范違法風(fēng)險(xiǎn)。

　　比如，《指引》稱，醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，允許以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例予以即時(shí)扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還。同時(shí)，可以在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。

　　《指引》也提示稱，醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金時(shí)，應(yīng)當(dāng)與交易相對(duì)方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

　　《指引》還列舉出兩類“禁止”：禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實(shí)在財(cái)務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈(zèng)的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益；禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

　　根據(jù)國家衛(wèi)健委此前發(fā)布的“2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知”，重點(diǎn)關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗(yàn)、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題，利用職務(wù)之便索要、非法收受財(cái)物的問題。

　　但醫(yī)企之間合理合規(guī)的往來，包括財(cái)務(wù)往來仍然被允許。例如，對(duì)于藥企開展的咨詢服務(wù)，《指引》中提到，醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專業(yè)性服務(wù)，可以向其支付合理報(bào)酬，但同時(shí)必須確�！盎�于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求”。

　　《指引》還建議，應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，建議根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)時(shí)長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或市場公允價(jià)格；建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。