中新經(jīng)緯11月5日電 (王玉玲)5日晚間，荃信生物發(fā)布公告稱，該公司與華東醫(yī)藥下屬子公司中美華東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液(QX001S 商品名：賽樂(lè)信)上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

　　荃信生物稱，賽樂(lè)信是中國(guó)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，同時(shí)也是荃信生物首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品。

　　中泰國(guó)際于今年3月發(fā)布的研報(bào)稱，2022年中國(guó)有約670萬(wàn)銀屑病患者，其中20%至30%為中重度患者。中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)由2018年的約6.04億美元快速增長(zhǎng)至2022年的約14.36億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.2%。由于生物制劑副作用較小，因此生物制劑近年來(lái)銷(xiāo)售額快速增加，2022年市場(chǎng)占有率已達(dá)43.4%。不過(guò)，該研報(bào)也提到，自身免疫類(lèi)疾病的治療急迫性低于腫瘤，推廣難度也略高。

　　從商業(yè)化角度，賽樂(lè)信在中國(guó)大陸區(qū)域的商業(yè)化將由中美華東負(fù)責(zé)。2020年8月，華東醫(yī)藥公告稱，中美華東與荃信生物達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，雙方就賽樂(lè)信在中國(guó)大陸境內(nèi)達(dá)成合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，中美華東將支付荃信生物總額5000萬(wàn)元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑，此外，雙方還將合作開(kāi)展臨床研究、上市注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化事宜并共同分享產(chǎn)品商業(yè)化后帶來(lái)的收益。

　　華東醫(yī)藥5日晚間發(fā)布公告稱，在賽樂(lè)信項(xiàng)目研發(fā)直接投入總金額約1.59億元，賽樂(lè)信獲批上市，有望為中國(guó)銀屑病患者帶來(lái)更多用藥選擇。華東醫(yī)藥表示，賽樂(lè)信的上市不會(huì)對(duì)當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。

　　從賽樂(lè)信來(lái)看，華東醫(yī)藥公告稱，賽樂(lè)信是美國(guó)強(qiáng)生公司IL-12/23抑制劑Stelara(烏司奴單抗注射液 中文商品名：喜達(dá)諾)的生物類(lèi)似藥。華東醫(yī)藥在公告還稱，根據(jù)強(qiáng)生公司2023年報(bào)，2023年烏司奴單抗注射液在全球的銷(xiāo)售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年烏司奴單抗注射液在中國(guó)的銷(xiāo)售額為13.22億元人民幣。

　　河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心顯示，烏司奴單抗注射液有三種規(guī)格，掛網(wǎng)價(jià)在2151.55元到6826.76元間。

　　值得注意的是，除了烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，2024年，銀屑病患者還迎來(lái)了多款國(guó)產(chǎn)銀屑病創(chuàng)新藥。8月27日，恒瑞醫(yī)藥的靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗和智翔金泰的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體賽立奇單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。

　　智翔金泰在9月27日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中稱，自建的自身免疫性疾病產(chǎn)品線銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)已初具規(guī)模，并與多家知名醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，目前正在積極開(kāi)展賽立奇單抗的推廣工作。

　　(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

　　(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)

　　中新經(jīng)緯版權(quán)所有，未經(jīng)書(shū)面授權(quán)，任何單位及個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他方式使用。

責(zé)任編輯：薛宇飛 李中元